Qualification des salles blanches
Vos salles blanches, ou salles propres, impliquent une maîtrise constante de la concentration particulaire. L’introduction, la génération ou la rétention de particules dans ces zones doit être réduite au strict minimum et sous contrôle.
Cette maîtrise et ce suivi sont applicables pour l’ensemble des activités sensibles à la qualité de l’air (l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les hôpitaux, l’électronique …).
Aérométrik propose l’ensemble des solutions pour la qualification de salles blanches :
- Fourniture et location de matériel de qualification ;
- Service de validation en salle blanche ;
- Vérification métrologique et maintenance.
SALLE BLANCHE
Les normes régissant l’utilisation et la vérification des équipements de qualification
Certaines normes encadrent l’utilisation du matériel de qualification :
- ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air ;
- NFS 90-351 : Établissements de santé. Zones à environnement maîtrisé. Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée ;
- BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication pour l'industrie pharmaceutique ;
- ISO 14698-1 : Salles propres et environnement maîtrisés apparentés : maîtrise de la biocontamination.
EN 17141:2020 : Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control
D’autres normes encadrent la vérification périodique des compteurs de particules :
- ISO 21501-4 : Détermination de la distribution granulométrique. Méthodes d'interaction lumineuse de particules uniques. Partie 4 : Compteur de particules en suspension dans l'air en lumière dispersée pour espaces propres. Norme révisée par ISO 21501-4 : 2018
Nos équipements : pour quelle utilisation ?
Nos équipements servent plusieurs objectifs :
- Le contrôle des zones de production en activité et hors activité ;
- La qualification annuelle et bi-annuelle des salles propres ;
- La réception de nouvelles installations ou d’installations ayant fait l’objet de maintenance ou de travaux.
Ces équipements sont conçus pour le contrôle des blocs opératoires, des salles propres, des postes de sécurité microbiologique, des isolateurs, rabs et flux laminaires.
Nos équipements : pour quels types de contrôles et méthodes d’essai ?
Nos équipements vous sont utiles pour de nombreux types de contrôles :
- Comptage de particules ;
- Mesurage de la température et de l’humidité ;
- Mesurage du flux d’air et de la pression différentielle ;
- Recherche de fuites sur l’élément de filtration ;
- Essai de recherche de fuite de confinement ;
- Détection de la contamination microbiologique de l’air ;
- Essai de récupération.
Nos équipements de qualification de salles blanches
Les compteurs de particules portables
- La série CI-x70 intègre le compteur de particules portable le plus petit et le plus léger de la gamme CLIMET. Il possède de nombreuses fonctionnalités avancées. Il est garanti pour une utilisation industrielle, notamment pharmaceutique.
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- La série CI-x5x est réputée pour sa robustesse et sa fiabilité. Elle est adaptée aux secteurs de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies.
Les compteurs de particules CLIMET sont conformes aux normes en vigueur.
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Les collecteurs de germes
Les biocollecteurs de la série CI-9x sont actuellement les seuls équipements disponibles sur le marché qui respectent les normes et recommandations de l’ISO 14-698.
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- Les CI-95A, CI-90A et CI-97 sont utilisés dans les applications de surveillance séquentielle ou continue dans les zones aseptiques et proposent une traçabilité du prélèvement.
- Les CI-99 permettent la surveillance des isolateurs, des systèmes RABS et des enceintes de sécurité biologique (BSC).
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Les générateurs d’aérosols et photomètres
La société Air Techniques International (ATI) conçoit et fabrique des équipements d’essai pour les filtres HEPA, les médias filtrants, les cartouches filtrantes, les respirateurs et les masques de protection adaptés aux différentes tailles de particules.
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- Le photomètre digital portable modèle TDA 2i est conçu pour les tests d’intégrité d’un système de filtration in situ. Conforme aux normes NSF 49, IEST et ISO-14644.
- Le générateur à chaud modèle TDA 5D permet la génération de fortes concentrations dans les plénums. Cela permet de gagner du temps pour effectuer les tests d’intégrité.
- Le générateur à froid TDA 6D (autonome, compresseur intégré) est conçu pour une utilisation sur les postes de sécurité microbiologiques, les hottes à flux laminaires, les RABS, les isolateurs, les unités de filtration à pression négative, les modules de plafond, etc.
- Le générateur à froid TDA 4B / 4B (nécessite un compresseur externe) Lite permet de tester des systèmes de filtres de toutes tailles.
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Les générateurs et diluteurs TOPAS
L’ATM 226 et l’ATM 228 (débit réglable) associés au diluteur DIL 554 (1/100ème) proposent une alternative à la solution générateur et photomètre pour réaliser des tests d’intégrité sur les équipements de petites tailles (isolateurs, rabs …).
Les thermo-anémomètres et multimètres VELOCICALC TSI
Ces appareils permettent la mesure, le contrôle et l’enregistrement des paramètres environnementaux :
- Vitesse
- Pression
- Débit
- Température
- Humidité relative
Le balomètre TSI
Le balomètre TSI 8380 associé à ses hottes spécifiques de mesure de débit permet la mesure et l’enregistrement des débits en sortie de filtre, en soufflage d’air et reprise d’air.
Nos garanties pour vos équipements
Fournisseur unique. Nous vous fournissons tous les équipements nécessaires à la qualification de salles blanches et tous les accessoires et consommables annexes.
Conseil et support pour l’utilisation de vos équipements. Nous intégrons l’assistance téléphonique à votre contrat. Vous ne payez aucun surcoût si vous avez besoin de nous.
Vérification métrologique du matériel. Nous maintenons votre équipement en condition opérationnelle grâce à l’intervention régulière de notre centre de métrologie. Nous sommes l’unique gestionnaire du parc de matériel.
Capacités de location. Nous vous louons tous les équipements nécessaires si vous faites face à un besoin ponctuel.
Vous avez des besoins ; nous avons des solutions. Pour en savoir plus, contactez-nous !
Sources :
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-1:ed-2:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/53394.html
https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/20/2019-guide-bpf-mai-2019-3.pdf
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14698:-1:ed-1:v1:fr
https://www.iso.org/fr/standard/58073.html
